|
การวิเคราะห์ผลกระทบของนโยบายที่ต่อคุณภาพของยาในท้องตลาด: กรณีศึกษาการละลายของยาเม็ด norfloxacin |
|---|---|
| รหัสดีโอไอ | |
| Creator | 1. กนกวรรณ มุจรินทร์ 2. ภิรากรณ์ ศรีมงคล 3. นุศราพร เกษสมบูรณ์ 4. วรสุดา ยูงทอง |
| Title | การวิเคราะห์ผลกระทบของนโยบายที่ต่อคุณภาพของยาในท้องตลาด: กรณีศึกษาการละลายของยาเม็ด norfloxacin |
| Publisher | คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ |
| Publication Year | 2559 |
| Journal Title | วารสารเภสัชกรรมไทย |
| Journal Vol. | 8 |
| Journal No. | 2 |
| Page no. | 371-376 |
| Keyword | นโยบายแห่งชาติด้านยา, คุณภาพยา, การละลายของตัวยา, นอร์ฟลอกซาซิน |
| ISSN | 1906-5574 |
| Abstract | วัตถุประสงค์: เพื่อวิเคราะห์ผลกระทบของนโยบายต่อคุณภาพของยาในท้องตลาดโดยใช้การละลายของยาเม็ด norfloxacin เป็นกรณีศึกษา วิธีการ: การวิจัยนี้เป็นการศึกษาเชิงเอกสารโดยรวบรวมและทบทวนเอกสารที่เกี่ยวกับผลการวิเคราะห์อัตราการละลายของยาเม็ด norfloxacin แล้วนำมาวิเคราะห์เชื่อมโยงกับนโยบายของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เปลี่ยนไปในปี 2551 และ 2553 ผลการวิจัย: ผลการตรวจวิเคราะห์การละลายของยาเม็ด norfloxacin โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในปีงบประมาณ 2548 จำนวน 35 เลขทะเบียนยา พบว่า ผิดมาตรฐาน จำนวน 10 เลขทะเบียนยา (ร้อยละ 28.57) กระทรวงสาธารณสุขโดย อย.ได้ประกาศนโยบายในรูปของคำสั่ง จำนวน 2 ฉบับ คือ คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 390/2551 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย และคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 2131/2553 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฎอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ ในปีงบประมาณ 2555 การสุ่มตรวจยาเม็ด norfloxacin จำนวน 64 เลขทะเบียนยา พบว่า ผิดมาตรฐานในเรื่องการละลาย จำนวน 14 เลขทะเบียนยา (ร้อยละ 21.87) ส่วนในปีงบประมาณ 2558 ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี สุ่มตรวจยาชนิดนี้เจำนวน 24 เลขทะเบียนยา พบว่า ผิดมาตรฐาน จำนวน 1 เลขทะเบียนยา คิดเป็นร้อยละ 4.17 จะเห็นว่า ร้อยละของยาที่ตกมาตรฐานในเรื่องการละลายนั้นน้อยลงอย่างมากหลังจากประกาศใช้คำสั่งดังกล่าวข้างต้นในปี 2551 และ 2553 การจำแนกผลการตรวจวิเคราะห์การละลายของตัวยาตามปีที่ได้รับการขึ้นทะเบียนยา พบว่า ยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อนคำสั่งปี 2551 ได้รับการสุ่มตรวจ 116 เลขทะเบียน และมีการผิดมาตรฐาน จำนวน 24 เลขทะเบียนยา (ร้อยละ 20.69) การวิเคราะห์ยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาระหว่างปี 2551-2553 ซึ่งได้รับสุ่มตรวจ 3 เลขทะเบียนยา พบว่า ไม่มีการผิดมาตรฐานด้านการละลาย สำหรับยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาหลังคำสั่งปี 2553 ได้รับการสุ่มตรวจ 4 เลขทะเบียนยา พบว่า ผิดมาตรฐานด้านการละลายจำนวน 1 เลขทะเบียนยาจาก 4 เลขทะเบียนยาที่สุ่มตรวจ สรุป: หลังการประกาศใช้คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขทั้ง 2 ฉบับ พบว่า ยาเม็ด norfloxacin มีปัญหาในเรื่องของการละลายของตัวยาน้อยลง อย่างไรก็ตามในการวิจัยครั้งนี้มีตัวอย่างยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาหลังคำสั่งในปี 2551 และ 2553 น้อย จึงไม่อาจสรุปผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงนโยบายได้ต่อคุณภาพของยาที่ขึ้นทะเบียนในเวลาต่าง ๆ ได้ อย่างชัดเจน จึงควรมีการศึกษาในขนาดตัวอย่างที่มากขึ้นและครอบคลุมยาให้มากชนิดขึ้นต่อไป |
