|
การออกแบบและประเมินผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาวของเภสัชภัณฑ์ Long-term Stability Test of Pharmaceutical Products: Design and Evaluation |
|---|---|
| รหัสดีโอไอ | |
| Creator | เพียรกิจ แดงประเสริฐ |
| Title | การออกแบบและประเมินผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาวของเภสัชภัณฑ์ Long-term Stability Test of Pharmaceutical Products: Design and Evaluation |
| Publisher | คณะเภสัชศาสตร์/โรงพิมพ์แอ๊ดว๊านซ์ อินเตอร์ พริ้นติ้ง จำกัด |
| Publication Year | 2554 |
| Journal Title | ไทยไภษัชยนิพนธ์ |
| Journal Vol. | 6 |
| Journal No. | 1(มค-ธค) |
| Page no. | 89-105 |
| Keyword | เภสัชภัณฑ์,การศึกษาความคงสภาพระยะยาว,อายุการใช้,การออกแบบแบบเมทริกซิง,การออกแบบแบบแบรกเกตติง |
| ISSN | 1686-9540 |
| Abstract | บทคัดย่อ การศึกษาความคงสภาพระยะยาว (long-term stability study) ของเภสัชภัณฑ์เป็นการศึกษาเพื่อกำหนดอายุการใช้ (shelf life) ของเภสัชภัณฑ์ที่ผลิตออกวางจำหน่าย และเพื่อให้การออกแบบการศึกษาความคงสภาพได้ข้อมูลที่เพียงพอ ที่จะแปลผลได้อย่างน่าเชื่อถือ โดยสิ้นเปลืองค่าใช้จ่ายน้อยที่สุด จำเป็นต้องอาศัยหลักการออกแบบและแปลผลการทดลองที่อิงหลักการทางสถิติ การออกแบบการทดลองเชิงสถิติที่เหมาะสมสามารถลดจำนวนช่วงเวลาที่ต้องสุ่มตัวอย่างและ/หรือลดจำนวนตัวอย่างที่ต้องสุ่มมาทดสอบ โดยมีความแม่นยำในการแปลผลในระดับที่ยอมรับได้ ทำให้ลดต้นทุนที่ใช้ในการทดสอบความคงสภาพของเภสัชภัณฑ์ บทความนี้กล่าวถึงวิธีการออกแบบการศึกษาความคงสภาพระยะยาวดังกล่าว ที่เรียกว่าการออกแบบที่ลดขนาดลง (reduced design) ทั้งวิธีการออกแบบการศึกษาความคงสภาพแบบแบรกเกตติง (bracketing design) และวิธีการออกแบบการศึกษาความคงสภาพแบบเมทริกซิง (matrixing design) ตลอดจนวิธีการหาวันหมดอายุของยาโดยอาศัยหลักสถิติ พร้อมตัวอย่างประกอบโดยจะกล่าวถึงเฉพาะความคงตัวในแง่ของปริมาณตัวยาเท่านั้น |
