|
การพัฒนาขั้นตอนการศึกษาการใช้งานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเองสำหรับประกอบการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย |
|---|---|
| รหัสดีโอไอ | |
| Creator | สุทธิวัฒน์ ลำใย |
| Title | การพัฒนาขั้นตอนการศึกษาการใช้งานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเองสำหรับประกอบการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย |
| Contributor | ทิพวัลย์ ปันคำ, รพีพร วงค์กัญญา, ศุภดิษฐ์ บาริศรี, โอภาส พุทธเจริญ, สุภาพร สุภารักษ์, เพทาย อุ่นผล, นุชธิดา ธรรมชาติ, อาชวินทร์ โรจนวิวัฒน์ |
| Publisher | กองโรคเอดส์และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ กรมควบคุมโรค |
| Publication Year | 2566 |
| Journal Title | วารสารโรคเอดส์ |
| Journal Vol. | 35 |
| Journal No. | 2 |
| Page no. | 69-85 |
| Keyword | ชุดตรวจเอชไอวีด้วยตนเอง, การศึกษาการใช้งาน, การตรวจคัดกรองเอชไอวี |
| URL Website | https://he02.tci-thaijo.org/index.php/ThaiAIDSJournal/index |
| Website title | เว็บไซต์วารสารโรคเอดส์ |
| ISSN | 2985-0371 |
| Abstract | การขึ้นทะเบียนชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing kit, HIVST kit) เพื่อจำหน่ายให้แก่บุคคลทั่วไปนั้น ได้รับการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2562 โดยกำหนดให้ชุดตรวจต้องมีรายงานผลการศึกษาการใช้งานประกอบการขึ้นทะเบียนสำหรับแสดงความเหมาะสมของการออกแบบการใช้งานของชุดตรวจต่อกลุ่มประชากรไทย การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาขั้นตอนการศึกษาการใช้งาน และประเมินความเหมาะสมของขั้นตอนการศึกษาการใช้งานในการขึ้นทะเบียนชุดตรวจ โดยประกอบด้วย (1) การเฝ้าสังเกตการณ์ตามขั้นตอนใช้งานของผู้ใช้ และ (2) การให้ผู้ใช้งานแปลผลชุดตรวจที่มีผลการทดสอบที่จำลองขึ้นมา ดำเนินการในกลุ่มอาสาสมัคร จำนวน 400 คน ในแต่ละชุดตรวจจาก 5 ผลิตภัณฑ์ แล้วดำเนินการแปลผลตามเกณฑ์ที่กำหนด ผลการศึกษาการใช้งานชุดตรวจ HIVST จำนวน 5 ผลิตภัณฑ์ พบว่า การเฝ้าสังเกตการณ์ตามขั้นตอนใช้งานของผู้ใช้ มีกลุ่มตัวอย่างที่ให้ผลผ่านเกณฑ์อยู่ระหว่าง 83.41-98.25% การแปลผลชุดตรวจที่มีผลการทดสอบที่จำลองขึ้นมา มีกลุ่มตัวอย่างที่ให้ผลผ่านเกณฑ์อยู่ระหว่าง 93.75-97.75% เมื่อแปลผลการศึกษาทั้ง 2 การศึกษาร่วมกัน มีกลุ่มตัวอย่างที่ให้ผลผ่านเกณฑ์ในภาพรวมอยู่ระหว่าง 79.51-96.00% โดยชุดตรวจ HIVST จำนวน 4 จาก 5 ผลิตภัณฑ์ ให้ผลเป็นไปตามที่เกณฑ์กำหนด ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าขั้นตอนการศึกษาที่พัฒนาขึ้นสามารถใช้สะท้อนความเหมาะสมของการออกแบบชุดตรวจ HIVST ที่ทำการศึกษาและการใช้งานด้วยกลุ่มบุคคลทั่วไปและสามารถใช้เป็นข้อมูลประกอบการพิจารณาอนุญาตให้แก่หน่วยงานที่ทำหน้าที่ควบคุมตามกฎหมาย |
