|
มาตรการทางกฎหมายเกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ |
|---|---|
| รหัสดีโอไอ | |
| Creator | ดิเรก ควรสมาคม |
| Title | มาตรการทางกฎหมายเกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ |
| Publisher | คณะนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร |
| Publication Year | 2558 |
| Journal Title | วารสารนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร |
| Journal Vol. | 8 |
| Journal No. | 2 |
| Page no. | 65-88 |
| Keyword | การวิจัยในมนุษย์, จริยธรรม, กฎหมาย |
| ISSN | 1906425(Print); 2465-3829(Online) |
| Abstract | บทคัดย่องานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาหลักแนวคิดของจริยธรรมและจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ศึกษามาตรการที่ใช้ในการควบคุมการวิจัยในมนุษย์ ศึกษาปัญหาอุปสรรคของการทำวิจัยในมนุษย์ วิเคราะห์มาตรการทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์ เป็นการวิจัยเชิงคุณภาพ เก็บข้อมูล จากเอกสาร สัมภาษณ์และแบบสอบถาม ใช้การวิเคราะห์เนื้อหา เชิงพรรณนา ตามขอบเขต ที่กำหนด ผลการวิจัยพบว่า จริยธรรมแบบตะวันตกหมายถึง หลักความประพฤติหรือแบบแผน ความประพฤติทั่วๆ ไปที่ปฏิบัติต่อกันของบุคคลในสังคม มุ่งด้านการแสดงออกมาเป็นพฤติกรรม ภายนอก ส่วนจริยธรรมในพุทธศาสนาคือ การดำเนินชีวิตที่ประเสริฐถูกต้องกับธรรมะ โดย ครอบคลุมทั้งหมดของชีวิตคือด้านกายวาจา ด้านจิตใจและด้านปัญญา ส่วนจริยธรรมการวิจัย ในมนุษย์เริ่มจากการทดลองกับตนเองก่อนจนต่อมามีการทำวิจัยที่ไม่คำนึงถึงศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ มีการละเมิดต่อสิทธิในชีวิตร่างกายของผู้ถูกวิจัย จึงมีการวางข้อกำหนดพื้นฐาน คือ หลักความยินยอม จากกฎนูเรมเบิร์ก และมีการวางข้อกำหนดด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์อีกหลายฉบับได้แก่ คำประกาศเฮลซิงกิ รายงาน เบลมองต์ แนวทางสำหรับการศึกษาวิจัยทางชีวเวชศาสตร์การแพทย์ โดยสภาองค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ และแนวทางการวิจัยทางคลินิกที่ดีขององค์การ อนามัยโลก แนวทางเหล่านี้พบว่าเป็นหลักจริยธรรมในการทำวิจัยทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นส่วนใหญ่ ในทางปฏิบัติพบว่าไม่มีสถานะเป็นกฎหมายเนื่องจากไม่มีบทลงโทษ สำหรับ มาตรการทางกฎหมายเกี่ยวกับการวิจัยในมนุษย์ของไทยนั้นพบว่ามีกฎหมายที่เกี่ยวข้องหลายฉบับ ได้แก่ รัฐธรรมนูญในเรื่องการคุ้มครองศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ สิทธิและเสรีภาพส่วนบุคคล ไว้เป็นหลักการใหญ่, ประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์มีบทบัญญัติเกี่ยวข้องในเรื่องละเมิด, ประมวลกฎหมายอาญาเกี่ยวข้องในเรื่องร่างกายหรือชีวิตรวมทั้งสิทธิเสรีภาพในชื่อเสียงและเรื่องการเปิดเผยความลับที่ได้มา, พระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525มีบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง โดยตรงกับการวิจัยในมนุษย์ของแพทย์ไว้ โดยมีการกำหนดว่าการวิจัยในมนุษย์ต้องได้รับการตรวจสอบ ทบทวนด้านจริยธรรมจากคณะกรรมการที่สถาบันแต่งตั้งขึ้น หากไม่ปฏิบัติตามจะเป็นความผิด ในเรื่องจรรยาบรรณทางการแพทย์ นอกจากนี้ยังมีกฎหมายอีกหลายฉบับที่เกี่ยวข้องได้แก่ พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550 พระราชบัญญัติสุขภาพจิต พ.ศ. 2551 เหล่านี้พบว่า ยังไม่มีกฎหมายที่ใช้กับเรื่องการวิจัยในมนุษย์โดยตรงบังคับใช้แต่อย่างใด ด้านปัญหาและอุปสรรค ของการวิจัยในมนุษย์จากแบบสอบถามและจากการสัมภาษณ์พบปัญหาดังนี้ 1. ปัญหาทัศนคติและความไม่เข้าใจของผู้ทำวิจัยในมนุษย์เนื่องจากเห็นว่าเป็นเรื่องยุ่งยาก เพิ่มขั้นตอน ทำให้เสียเวลากว่าจะได้ลงมือทำวิจัย โดยเฉพาะการวิจัยทางสังคมศาสตร์และ มนุษยศาสตร์ 2. ปัญหาการขาดการส่งเสริมสนับสนุนจากหน่วยงานหรือสถาบัน เนื่องจากผู้บริหารไม่ให้ ความสำคัญตลอดจนการไม่มีความพร้อมในการจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมในมหาวิทยาลัย หลายแห่ง 3. ปัญหาการขาดบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถในการทำหน้าที่เป็นคณะกรรมการ จริยธรรมวิจัยในมนุษย์ โดยเฉพาะการวิจัยในสาขาสังคมศาสตร์และมนุษยศาสตร์แตกต่างจาก สาขาทางการแพทย์ที่มีความก้าวหน้ามากกว่า 4. ปัญหาการไม่มีกฎหมายที่ใช้บังคับโดยตรงในเรื่องการวิจัยในมนุษย์ กล่าวคือในอดีต ยังไม่มีการออกกฎหมายที่ใช้กับการวิจัยในมนุษย์โดยตรง เนื่องจากต้องการคุ้มครองสิทธิ ของผู้เข้าร่วมวิจัยและต้องการจัดระบบการกำกับดูแลการวิจัยในคนให้มีประสิทธิภาพ แม้ว่ากำลัง จะมีการเสนอร่างพระราชบัญญัติการวิจัยในคน เพื่อใช้บังคับในเรื่องนี้ แต่พบประเด็นที่น่าสนใจ และอาจเป็นปัญหาต่อไปคือ นิยามของคำว่า "การวิจัยในคน" จะครอบคลุมในทุกสาขาการวิจัย ทั้งการแพทย์และสังคมศาสตร์มนุษยศาสตร์หรือไม่อย่างไร ประเด็นที่โยงกันกับนิยามคือหาก เข้าข่ายเป็นโครงการวิจัยในมนุษย์แล้วจะต้องขอความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย ในสถาบันนั้น หากไม่ปฏิบัติตามจะมีบทลงโทษที่ค่อนข้างสูงคือ มีโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินสองแสนบาทหรือทั้งจำทั้งปรับ นอกจากนี้ยังพบประเด็นการกำหนดให้มีจัดตั้ง คณะกรรมการจริยธรรมในสถาบันต่างๆ ที่กำหนดว่า จะตั้งขึ้นได้ก็โดยสถาบันที่ไม่มีวัตถุประสงค์ หลักในเชิงพาณิชย์และต้องไม่มีประโยชน์ขัดแย้งกับการทำวิจัยในคนหรือขัดต่อการปกป้องคุ้มครอง ความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการวิจัย 5. ปัญหาการพิจารณาโครงการวิจัยในมนุษย์และในสัตว์โดยอาศัยคณะกรรมการจริยธรรม วิจัยในมนุษย์ชุดเดียว พบว่า คณะกรรมการจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ ไม่ควรพิจารณารวมไปถึง การวิจัยในสัตว์ด้วยหรือควรแยกกันคนละชุด ผู้วิจัยจึงมีข้อเสนอแนะหลายประการต่อสถาบัน หรือหน่วยงาน ข้อเสนอต่อการทำวิจัยครั้งต่อไป AbstractThis research was conducted to study the concepts of ethics and ethics in human as well as legal measures for the control of the research in human. Moreover, it was to study the problems of research in human and other legal measures concerning the research in human. This study was considered the qualitative study with data obtained from documents, interviews, and questionnaires used in analyzing the descriptive contents under the specified scope of extent. The research results found that western ethics referred to the principles of conduct or social patterns focusing on external behaviors. Alternatively, religious ethics referred to the proper way of life in compliance with Dhamma covering the whole life including physical, mental, and intellectual aspects. In fact, the research ethics in human began with oneself experiments. Later, there was some research regardless of human dignity and violations of the rights to physical life of the subjects. Therefore, some fundamental regulations were formulated. These included Nuremberg Code and other regulations associated with research ethics in human such as Helsinki Declaration, Belmont Report, guidelines on the biomedical science research by Council for International Organization of Medical Sciences (CIOMS), and World Health Organizations Good Clinical Practice Guidelines (WHO GCP). In this regard, most guidelines served as the ethics for the medical science research but they were not practically regarded as laws due to no punishments. The legal measures concerning research in human in Thailand were contained in several legal issues such as Thailand's constitution in favor of protection of human dignity along with personal rights and freedoms, Civil and Commercial Codes regarding torts, Criminal Codes concerning the physical body, life, and other rights, including rights to reputation and secret disclosures, and Medical Profession Act B.E.2525 with regard to the research in human performed by physicians, which allowed the research in human only if it was ethically approved by the assigned committee whereas any failure to observe the regulations was against the medical ethics. Other laws were National Health Promotion Act B.E.2550 and Mental Health Act B.E.2551. However, there were no laws directly governing the research done in human. The problems of research in human obtained from questionnaires and interviews were as the followings; 1) Attitudes and misunderstanding of researchers toward the research in human as they thought it was complicated with many procedures and consumed a lot of time before an approval for the research process, particularly the research of social sciences and humanities; 2) A lack of supports from the authorities or institutions as their executives did not realize the importance together with no preparation for appointing the ethics committee in several universities; 3) A shortage of personnel with knowledge to serve as the ethics committee for the research in human, especially the research of social sciences and humanities which were different from others of medical sciences found with more progress; 4) No direct laws to control the research in human as there were no laws to be enforceable on this subject matter. It was aimed to protect the rights of research participants and effectively manage the monitoring process of the research in human. Even though the bill concerning the research in human is being proposed, some interesting points which might cause the problems are whether the definition of "research in human" will cover all the fields of research for both medical sciences and social sciences and humanities or not. Moreover, if the research is considered the research in human, an approval granted by the research ethics committee in the institution is required. No compliance with the regulations will result in a high degree of punishments; one-month imprisonment or penalty not exceeding 200,000 Baht or both of them. Subject to appointment of the ethics committee in several institutions, it can be conducted only if such institutions have no commercial objectives and no conflict of interest regarding the research in human or hostility against the safety protection of research participants; 5) With respect to the problem of consideration on the research project in human and animal by only one group of ethics committee, it is suggested that each group of ethics committee for the research in human and animal be separated. The researcher therefore provides several suggestions to the institutions or authorities concerning the research in human. |
